小野薬品工業(4528):オプジーボ(ニボルマブ)を腎細胞がん治療薬として製造販売承認事項一部変更承認申請したらしい

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小野薬品工業(4528):オプジーボ(ニボルマブ)を腎細胞がん治療薬

オプジーボ®「一般名:ニボルマブ」
根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する
効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
https://www.release.tdnet.info/inbs/140120151211467147.pdf

オプジーボとは

1.ヒト型抗ヒト PD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体
(免疫チェックポイント阻害剤)
2.日本で製造販売承認(2014 年7月)
3.根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果
4.海外ではブリストル・マイヤーズ スクイブ社
5.アメリカでは、肺扁平上皮がん患者および非扁平上皮非小細胞肺がん患者の治療の適応で承認
6.オプジーボとヤーボイの併用療法が承認

今回の承認申請

根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対して

腎細胞がんとは

成人の腎実質に発生する悪性腫瘍

他の治療薬は?

全生存期間(OS)の延長効果が検証された薬剤はない
(根治切除不能 or 転移性の治療歴を有する腎細胞がん)

オプジーボはどうなの?

1.OS の延長を世界で初めて示した
2.免疫チェックポイント阻害剤
3.中央値は 25カ月(対照薬:中央値 19.6カ月)
※有意なOSの延長を示す

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きたかAA